FDA Bestiller Tilbagekaldelse af Salmonella-Tainted Kratom

Sundhed Og Medicinsk Video: 177th Knowledge Seekers Workshop, June 22, 2017 (November 2018).

Anonim

Den obligatoriske tilbagekaldelse af produkter, der indeholder urt er en første for agenturet.

Kratom er blevet fremmet som smertestillende middel, men sundhedseksperter har rejst bekymringer.

Joe Raedle

4. april 2018

Et Las Vegas selskabs urteprodukter indeholdende kratom blev anbragt under en obligatorisk tilbagekaldelse af Food and Drug Administration (FDA), fordi flere af produkterne blev fundet forurenet med salmonella bakterier. Kratom-produkterne fremstilles, forarbejdes, pakkes og holdes af Triangle Pharmanaturals.

FDA udstedte en 3. april-erklæring, der rådede forbrugerne om at kassere produkter, der er en del af den obligatoriske tilbagekaldelse. Produkterne indbefatter, men er ikke begrænset til, råformsorganismer Maeng Da Kratom Emerald Green, Raw Form Organics Maeng Da Kratom Ivory White, og Raw Form Organics Maeng Da Kratom Ruby Red. FDA udstedte den obligatoriske tilbagekaldelse efter Triangle Pharmanaturals undladt at samarbejde med agenturets anmodning om en frivillig tilbagekaldelse.

FDA siger, at dette er første gang, at den har udstedt en obligatorisk tilbagekaldelsesordre for et fødevareprodukt.

Opkald til Triangle Pharmanaturals blev ikke besvaret, og selskabet har ikke udstedt en erklæring om tilbagekaldelsen.

Røde flag om Kratoms sikkerhed

Kratom, en plante hjemmehørende i Sydøstasien, er blevet fremmet som et middel mod smerte og opioid tilbagetrækningssymptomer. Men mange sundhedseksperter har udtrykt bekymring over sin voksende popularitet de seneste år.

"Denne handling er baseret på den overhængende sundhedsrisiko som følge af forurening af dette produkt med salmonella, og dette selskabs afslag på frivilligt at handle for at beskytte sine kunder og udstede en tilbagekaldelse til trods for vores gentagne anmodninger og handlinger" FDA-kommissær Scott Gottlieb, MD, sagde i en erklæring. "Vi fortsætter med at have alvorlige bekymringer for sikkerheden af ​​et hvilket som helst kratomholdigt produkt, og vi forfølger disse bekymringer separat. Men handlingen i dag er baseret på de risici, der er forbundet med forurening af dette produkt med et potentielt farligt patogen. tilgang er at tilskynde til frivillig overholdelse, men når vi har et selskab som denne, der nægter at samarbejde, overtræder loven og truer forbrugerne, vil vi forfølge alle muligheder for håndhævelse under vores myndighed. "

I november 2017 udstedte FDA en offentlig sundhedsrådgivning vedrørende rapporter om potentielle farer ved kratom. Foruden smertekontrol er kratom blevet hyped som en måde for mennesker med at sænke deres blodsukker. Mens folk må antage, at kratom er sikkert, fordi det er et plantebaseret produkt, kan urten producere narkotikavirkninger.

"Det er vigtigt, at bevis viser, at kratom har lignende virkninger for narkotika som opioider og bærer lignende risici for misbrug, afhængighed og i nogle tilfælde dødsfald", sagde FDA i sidste års folkesundhedsrådgivning. "Det er således ikke overraskende, at kratom ofte optages rekreativt af brugerne for dets euforiske virkninger. På et tidspunkt, hvor vi har ramt et kritisk punkt i opioidepidemien, er den stigende brug af kratom som et alternativ eller supplement til opioidbrug ekstremt angående ."

Kvalitetskontrolproblemer

Kratom-producenterne har ikke ansøgt om at markedsføre stoffet som et naturlægemiddeltilskud, siger Daniel Fabricant, ph.d., administrerende direktør for Natural Product Association (NPA), landets største handelsorganisation for naturprodukter. NPA'en har udtrykt bekymring over kratom og indgav en formel klage til narkotikaforvaltningsagenturet i november 2016 vedrørende ikke-testet og ureguleret kratom i fødevareforsyningen.

Salmonellaforureningen afspejler "et perfekt eksempel på et firma, der ikke følger lovgivningsmæssige processer", siger Dr. Fabricant, der før han sluttede sig til NPA, arbejdede for FDA om agenturpolitik, offentlige anliggender og lovgivningsmæssige tiltag vedrørende kosttilskuddet industri. "Hvis en virksomhed ikke følger reguleringsprocesser, er det sandsynligt, at de har problemer med kvalitetskontrol."

Forøgelse af opkald til giftcentre

Ifølge FDA blev opkald til amerikanske giftkontrolcentre vedrørende kratom øget ti gange fra 2010 til 2015 med hundredvis af opkald lavet hvert år. FDA embedsmænd siger, at de er opmærksomme på rapporter om 36 dødsfald i forbindelse med brugen af ​​kratomholdige produkter. Derudover er der rapporter om, at kratom er slibet med opioider, som hydrocodon. Kratom har været forbundet med anfald, leverskader og abstinenssymptomer. Stoffet sælges i røgforretninger og online.

I sin erklæring i denne uge sagde FDA: "Agenturet er også bekymret over brugen af ​​kratom som et alternativ til FDA-godkendte smertestillende lægemidler eller til behandling af opioid-tilbagetrækningssymptomer, da hverken kratom eller dens forbindelser har vist sig at være sikre og effektive til enhver brug og bør ikke bruges til behandling af medicinske tilstande. "

Personer afhængige af opioider kan være desperate for løsninger, men kratom er ikke svaret, Fabricant rådgiver.

"Folk bør ikke bruge noget supplement, der hævder at helbrede, mildne eller behandle sygdom, " siger han. "Vi har set nok med opioidepidemien i dette land for at vide, at der ikke er nogen magisk kugle, og behandling kræver en multipronget tilgang."

FDA tager skridt til at stoppe forsendelser

FDA sagde, at det arbejder på at forhindre, at forsendelser af kratom kommer ind i landet.

Tilbagekaldelsen blev fremkommet som en del af en bredere FDA-undersøgelse af et udbrud af flere arter af salmonella. Salmonella bakterier kan forårsage flere dage med diarré, kramper og feber. Ifølge FDA er det nuværende salmonellaudbrud knyttet til kratom forbundet med "usædvanligt høje individer" på hospitalet.

Selvom FDA ikke er bemyndiget til at udstede obligatoriske tilbagekaldelser af narkotika, blev den obligatorisk tilbagekaldt myndighed for forurenede fødevarer i henhold til fødevaresikkerheds- og moderniseringsloven fra 2011. Dette er første gang agenturet har bestilt en obligatorisk tilbagekaldelse, fordi et firma ikke overholdt med en frivillig tilbagekaldelsesanmodning, ifølge en FDA-talsmand.

FDA Bestiller Tilbagekaldelse af Salmonella-Tainted Kratom
Kategori Af Medicinske Spørgsmål: Tips