FDA Advisors Tilbage bredere brug af enheden for at forhindre slagtilfælde

Sundhed Og Medicinsk Video: Zeitgeist Addendum (November 2018).

Anonim

Et panel af eksperter anbefaler at føde- og stofmyndigheden tillader flere patienter at blive behandlet med et fleksibelt rør kaldet en stent for at forbedre blodgennemstrømningen til hjernen og dermed reducere risikoen for slagtilfælde.

Torsdag den 27. januar 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Et rådgivende panel for mad og stofforvaltning stemte 7-3, hvor et medlem undlod at anbefale udvidet brug af Abbott Laboratories RX Acculink Carotid Stent System.

Enheden, et fleksibelt rør, der er gevindskåret i arterier i nakken, der leverer blod til hjernen, er for øjeblikket godkendt af FDA til brug for patienter, der er for syge til at gennemgå kirurgi for at udvide indsnævrede halshindearterier, som er arterier på begge sider af halsen der bærer blod til hjernen.

Fordelene ved at udvide indikationen for Acculink stent-systemet - som har været på markedet siden 2004 - opvejer de risici, som medlemmerne af kredsløbsapparatpanelet stemte.

Den carotide stent blev udviklet som et alternativ til en kirurgisk procedure kaldet endarterektomi, som har vist sig at være meget effektiv til at åbne arterier og dermed forhindre slagtilfælde. Men mange patienter, der har stor risiko for er ikke stærke nok til at modstå de alvorlige operationer.

Under den nuværende mærkning skal patienter have en diameter på 4, 0 til 9, 0 mm på det smaleste punkt.

Derudover skal de enten have neurologiske symptomer, såsom mini-slag eller synsproblemer og mindst 50 procent indsnævring af den fælles eller indre halspulsår ved hjælp af ultralyd eller angiogram eller, hvis der ikke er neurologiske symptomer, skal der være mindst 80 procent indsnævring af fælles eller indre halspulsår ved hjælp af ultralyd eller angiogram.

Indsnævring af arterierne skyldes en opbygningsplade, en voksagtig kolesterolrig substans og ved afstivning af karvægge med alder.

Hvis FDA godkender den nye indikation, vil 80 procents indsnævringskrav sænkes til 70 procent.

I briefingsdokumenter, der blev indsendt forud for onsdagens møde, undersøgte FDA-korrekturlæsere data fra selskabets Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Stenting Trial (CREST), der fandt, at og karotidstentning syntes at være så sikker, effektiv og holdbar som endarterektomi til behandling af patienter med både symptomatisk og asymptomatisk carotidstenose.

CREST-forsøgets primære endepunkt var sammensat af et slagtilfælde, hjerteanfald eller død inden for 30 dage eller slagtilfælde med oprindelse i den upåvirkede arterie ved opfølgning. Patienter blev fulgt i op til fire år. Hastigheden af ​​slagtilfælde, myokardieinfarkt eller død inden for de første 30 dage var 7, 2 procent hos patienter randomiseret til stenting og 6, 8 procent hos dem i endarterektomi-armen.

Efter et gennemsnit på omkring to og et halvt års opfølgning gjorde stentgruppen generelt såvel som operationspatienterne, men der var som lidt højere slaglængde i de 30 dage efter proceduren.

Medlemmerne stemte 6-4, hverken for eller imod, at systemet er sikkert for patienter med normal risiko for bivirkninger.

I briefingsdokumenterne advarede FDA-anmeldere, at enhedens sikkerhed afhænger i vid udstrækning af lægenes færdigheder, der implanterer den.

Paneldeltagerne sagde, at de ville have, at lægerne skulle gennemgå omfattende træning, før de gennemførte implantater.

FDA er ikke forpligtet til at følge råd fra sine rådgivende udvalg, men det gør det ofte.

FDA Advisors Tilbage bredere brug af enheden for at forhindre slagtilfælde
Kategori Af Medicinske Spørgsmål: Tips